美国 FDA 结束对 Biocon Biologics 位于马来西亚的胰岛素工厂的检查 – CNBC TV18

Biocon Biologics 于 9 月 28 日星期六宣布，美国食品和药物管理局 (US FDA) 已完成对其位于马来西亚新山的胰岛素制造工厂的现行良好生产规范 (cGMP) 检查。此次检查于2024年9月17日至27日期间进行，覆盖多个生物制品生产单位和质量控制实验室。

检查范围包括1个原料药和1个制剂生产单位、1个医疗器械装配单位、1个分析质量控制实验室、2个微生物控制实验室和2个仓库。

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